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2021-07-10 09:01

消毒筆記 3 | 外來醫(yī)療器械消毒處理辦法

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壹什么是外來器械？

外來醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，包括租借物、租賃器械、如特殊器械、動力工具、植入物等。

這類手術(shù)器械專科針對性強，使用便捷，但使用頻率有限，價格昂貴，一般醫(yī)院不作為常規(guī)器械配備，多采用臨時借用的方式使用，以降低醫(yī)療成本。

貳為什么需要租借外來器械？

1、新技術(shù)

2、試用器械

3、特殊患者需要

4、手術(shù)量大

5、費用問題

叄外來器械的特點

1、規(guī)格因人而異

2、品種復(fù)雜

3、專業(yè)性強

4、更新迅速

5、價格昂貴，很難相互替代

6、只能采用租用方式

7、主要用于骨科等植入手術(shù)

肆外來器械的現(xiàn)狀

1、接收流程不規(guī)范

2、時間隨意性

3、器械清潔度不高

4、器械損壞多

5、包裝不規(guī)范

6、滅菌質(zhì)量不保障

伍嚴格準入制度，資料備案

根據(jù)臨床需要，植入物及租借手術(shù)器械實行集中招標制度，中標的代理商應(yīng)向院醫(yī)務(wù)部和器材科提供所有證件進行備案，包括生產(chǎn)廠家及總代理的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、代理商證件及質(zhì)量承諾書(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，如為國外進口應(yīng)有醫(yī)療器械進口注冊證)。另外必須有產(chǎn)品合格證或出廠檢驗合格單、產(chǎn)品報價單、業(yè)務(wù)員的委托書和身份證復(fù)印件。

陸外來器械及植入物的管理

1.手術(shù)中使用的植入物(未經(jīng)工業(yè)滅菌)及租借手術(shù)器械，必須經(jīng)過消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一進行清洗、包裝及滅菌處理；

2.廠方必須明確提供再處理方法。包括如何清洗、滅菌參數(shù)、延長滅菌時間、干燥參數(shù)、延長干燥時間、超重的處理等；

3.常規(guī)器械采用固定存放一定基數(shù)在手術(shù)部，特殊器械加強環(huán)節(jié)管理。

4.對外來醫(yī)療器械雙方應(yīng)當(dāng)面接收和清點簽收。除非急診外要求供貨商術(shù)前每日的下午4點須將器械送到消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，雙方清點簽名。

5.所有外來器械都視為污染，需在消毒供應(yīng)中心進行重新清洗消毒滅菌，并配有專職人員負責(zé)清洗消毒。咨詢廠商，建立清洗方法。按照手術(shù)器械分類清洗消毒，可采用全自動清洗機或超聲清洗機清洗。可拆卸的器械必須拆卸，裸露植入物裝于專用清洗籃筐，耐水器械采用機械清洗，不耐水電動工具采用手工清洗，器械盒應(yīng)每次清洗。

6.外來醫(yī)療器械檢查和包裝

(1)按器械清單整理器械。

(2)檢查清洗效果和器械功能。

(3)選擇合適包裝材料（硬質(zhì)容器、無紡布、復(fù)合包裝等）進行包裝。

(4)每層放第5類包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行卡),如為多層容器,每層對角放兩個第5類包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器內(nèi)于對角放兩個第5類包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行卡)。

(5)大小和重量應(yīng)符合《醫(yī)院消毒中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》要求。

7.外來醫(yī)療器械的滅菌

(1)根據(jù)廠商提供的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)進行滅菌，首選壓力蒸汽滅菌。

(2)對于超重、超大的外來醫(yī)療器械，必須延長滅菌和干燥時間。

(3)每天下午集中所有植入物及租借手術(shù)器械在同一滅菌器內(nèi)進行滅菌。

(4)對有植入物的滅菌過程進行快速生物學(xué)監(jiān)測，合格后放行。

(5)注意快速滅菌和等離子滅菌不能用于植入物滅菌。

8.外來醫(yī)療器械的放行

(1)確定滅菌合格，包裹無潮濕、無污染、無松散后方可放行。

(2)每一循環(huán)均應(yīng)做物理監(jiān)測，每一包裹外部和內(nèi)部均應(yīng)做化學(xué)監(jiān)測，每一鍋次均應(yīng)做生物監(jiān)測并等生物監(jiān)測結(jié)果陰性后方能放行，相關(guān)的手術(shù)器械也應(yīng)按植入物處理。

9.緊急情況下植入物及外來器械的放行

(1)緊急情況，如突發(fā)性創(chuàng)傷性病人需要骨釘/骨板植入型滅菌器械時，在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標志，包內(nèi)化學(xué)指示卡(爬行卡)結(jié)果合格則可以先發(fā)給手術(shù)室，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。但應(yīng)在記錄在案后的情況下，才能在生物監(jiān)測結(jié)果出來前對植入物進行放行，且生物監(jiān)測結(jié)果出來后也應(yīng)記錄在案。特別注意記錄應(yīng)保證完全的可追溯性。在生物監(jiān)測結(jié)果出來前的植入物放行應(yīng)視為特例，而不是操作常規(guī)。必須分析提前放行原因和填寫改進措施，以便日后改進。若快速生物學(xué)監(jiān)測出現(xiàn)陽性結(jié)果應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)師，采取補救措施(如使用抗感染藥物等)。

(2)急診特殊手術(shù)放行須明確手術(shù)名稱、審批者和器械處理的時間和程序。

10.植入物放行記錄表信息

記錄表內(nèi)容至少應(yīng)包括放行植入物名稱、病人姓名、術(shù)者姓名、是否為提前放行、提前放行原因、生物監(jiān)測結(jié)果、放行者姓名(簽名)、改進方法、滅菌參數(shù)、實現(xiàn)病人追溯的信息等。

柒總結(jié)

外來器械在各醫(yī)院之間頻繁流動，器械的清洗、消毒、包裝、滅菌等方面存在交叉感染的潛在危險，埋下醫(yī)院感染的隱患。所以，加強對消毒供應(yīng)中心外來器械的管理有著重要意義！

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